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Descripción de los bienes y/o servicios.

Descripción de los servicios ofrecidos a través del sitio web

Life Length ofrece a los usuarios a través del sitio web los servicios de realización de (i) test diagnóstico RT-PCR, (ii) test rápido de antígenos SARS-CoV-2 Ag Card Test, (iii) test ELISA y (iv) test rápido de anticuerpos SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test con prescripción médica y toma de muestras por parte de nuestro servicio médico. En todo caso, para la realización de los referidos tests será necesario haber concertado cita previa y haber abonado el precio que se indica en el sitio web.


Test diagnóstico RT- PCR

El test RT-PCR comercializado por Life Length, está basado en el “sistema TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit”. Nuestro laboratorio realiza las pruebas de RT-PCR que permiten determinar la presencia o no del nuevo Coronavirus SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas.

La RT-PCR consiste en un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, una técnica muy sensible y de uso común en laboratorios clínicos y de investigación. Cuenta con marcado CE-IVD, lo que lo hace apto, seguro y fiable para el diagnóstico.

¿Cómo funciona?

Al igual que otros métodos de diagnóstico de COVID19, este sistema permite la detección de ácidos nucleicos aislados de las muestras de investigación recolectadas mediante un hisopo nasofaríngeo, aspirado nasofaríngeo o lavado bronco alveolar.

El ARN es extraído a partir de especímenes respiratorios. Este se retro transcribe en ADN complementario (ADNc) sintetizado en un solo paso y amplificado mediante PCR en tiempo real. La detección se lleva a cabo utilizando oligonucleótidos específicos y una sonda marcada con una molécula fluorescente y otra apantalladora (quencher) que hibridan con la región diana conservada de los genes ORF1ab y N.

Los reactivos para el diagnóstico contienen en cada pocillo todos los componentes necesarios para llevar a cabo la PCR en tiempo real, así como tres genes de coronavirus por pocillo, múltiples tinciones y sistemas de control de ADN de SARS-CoV-2, el bacteriófago MS2.

El método utilizado para la prueba RT-PCR es capaz de detectar tres genes específicos de la cepa viral patogénica SARS-CoV-2, junto con un control positivo interno (MS2-IPC) en una única reacción de PCR que se dirige al ARN de control exógeno del bacteriófago MS2. Los ensayos se dirigen a tres regiones genómicas virales exclusivas de SARS-CoV-2 que han sido seleccionadas mediante análisis bioinformáticos, lo que reduce el riesgo de falsos negativos. Estos genes son Orf1ab, N y S. Las regiones de proteína ORF1ab y N muestran cierta similitud con otros coronavirus, pero la proteína S presenta una reducida homología con otras cepas de coronavirus similares.

Además, detecta errores de manipulación e incluye un control positivo para monitorizar la correcta realización del ensayo, reduciendo de esta manera falsos negativos debidos a errores de la etapa analítica.

Este sistema de análisis PCR es el único capaz de detectar un número reducido de copias, pudiendo detectar hasta 10 copias del virus. Esta elevada sensibilidad permite identificar pacientes asintomáticos en etapas iniciales del contagio.


Test rápido de antígenos SARS-CoV-2 Ag Card Test

Se trata de un test con marcado CE y fabricado bajo la ISO 13485 para la detección cualitativa de antígenos del virus SARS-CoV-2 en 10 minutos. Este test permite a los profesionales médicos determinar la presencia de antígenos de nucleoproteína de SARS-CoV-2 en el paciente.

Este test es una prueba cualitativa inmunocromatográfica para la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteína de SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos procedentes de pacientes sospechosos de infección por COVID-19.

La membrana de nitrocelulosa ha sido fijada previamente con anticuerpos monoclonales de ratón frente a SARS-CoV-2 en la línea de test (T) en la ventana de resultados, y en la línea de control (C), con anticuerpos policlonales de conejo frente a una proteína específica. En el material absorbente para la muestra se ha dispensado una preparación de reactivos de la línea de test con anticuerpos monoclonales de ratón frente a SARS-CoV-2 conjugada con látex de poliestireno rojo y otra preparación para la línea de control (proteína específica de unión) conjugada con látex de poliestireno verde, formando dos complejos coloreados conjugados.

Si la muestra es positiva, los antígenos de la muestra diluida reaccionan con el complejo conjugado coloreado rojo (anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2-microesferas rojas de látex) el cual ha sido secado previamente en el material absorbente. Esta mezcla avanza por capilaridad a través de la membrana. Conforme la muestra va migrando también lo hacen los complejos conjugados. Los anticuerpos anti- SARS-CoV-2 presentes en la membrana (línea de test) capturarán el complejo coloreado del test y la línea roja aparecerá. Estas líneas se usarán para interpretación del resultado.

Si la muestra es negativa, no presenta antígenos de SARS-CoV-2 o los antígenos están presentes en una concentración inferior al límite de detección y no se produce reacción con el complejo coloreado rojo. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 presentes en la membrana (línea de test) no capturarán el antígeno-complejo coloreado rojo (no formado) y no aparecerá la línea roja.

Independientemente de que la muestra sea positiva o no, la mezcla continuará moviéndose a través de la membrana hacia los anticuerpos inmovilizados frente a la proteína específica localizados en la línea de control. Estos anticuerpos anti-proteína específica presentes en la membrana capturarán el complejo conjugado de control y la línea de control verde siempre aparecerá. La aparición de esta línea se utiliza: 1) para verificar que se ha añadido el volumen de muestra suficiente, 2) que el flujo ha sido apropiado y 3) como control interno de los reactivos.


Test ELISA

El test ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay o ensayo por inmunoabsorción ligado a enzima) analiza la presencia cuantitativa de anticuerpos IgG e IgA/IgM producidos como reacción inmunológica de defensa.

Las inmunoglobulinas A (IgA) son las primeras en aparecer, a los 4-5 días de la infección y son uno de los principales anticuerpos del organismo y se encuentran tanto en las mucosas de las vías respiratorias y el sistema digestivo como en la saliva, en las lágrimas y en la leche materna.

Las inmunoglobulinas M (IgM) son los siguientes anticuerpos que fabrica nuestro organismo para combatir una infección, se detectan entorno a los 10-15 días y se encuentran principalmente en la sangre y en el líquido linfático. Un positivo en IgM frente al SARS-Cov-2 indicaría que probablemente estamos atravesando la etapa aguda o central de la infección.

Las inmunoglobulinas G (IgG) son los anticuerpos más frecuentes en nuestro cuerpo, son detectables a partir de los 15-20 días y se encuentran en la sangre y en otros fluidos. Brindan protección contra las infecciones bacterianas y víricas y tardan un tiempo en formarse después de una infección o tras la administración de una vacuna. Un positivo en IgG frente a SARS-Cov-2 indicaría que hemos completado la última etapa de una infección vírica y que estamos en fase de resolución.

Nuestro kit (CE-IVD y fabricado bajo la ISO 13485) permite realizar la prueba más completa, que cuantifica y mide los 3 tipos de anticuerpos IgA, IgM e IgG, utilizando antígenos de proteínas S (spike) y N (nucleocápside) para mejorar la sensibilidad, especificidad y robustez del ensayo.

¿Cómo funciona?

Generalmente esta prueba se lleva a cabo en placas de múltiples pocillos, lo que permite medir muchas muestras en un único experimento. Estas placas deben tener propiedades especiales (ser absorbentes, como las NUNC) para asegurar que el anticuerpo o el antígeno se pegan a su superficie. Cada prueba mide un antígeno específico, existiendo una gran variedad de kits disponibles para distintos antígenos.

El método se lleva a cabo de la siguiente manera. El primer paso es recubrir la placa ELISA con el anticuerpo de captura; cualquier anticuerpo en exceso o que no se haya unido se elimina después mediante lavado. Este anticuerpo está diseñado para reconocer el antígeno de interés.

Después la muestra (sangre en nuestro caso) es añadida. Cualquier antígeno que se encuentre en ella se unirá al anticuerpo de captura que recubre la placa. Las muestras suelen añadirse en duplicado o triplicado (para permitir análisis estadístico) y en distintas concentraciones para garantizar que puedan ser medidos con los niveles de detección de la prueba. De nuevo, cualquier excedente es eliminado de la placa usando un paso de lavado.

En el último paso, se añade el anticuerpo de detección, que suele estar marcado con una enzima. Este anticuerpo se unirá a los antígenos que estarán a su vez unidos al anticuerpo de captura. Para terminar, se añade una solución substrato. Las pruebas ELISA suelen ser cromógenas, es decir, se basan en una reacción que convierte el sustrato (ej. TMB o ABTS) en un producto coloreado que puede medirse utilizando un lector de placas.

Para determinar la concentración de antígeno en la muestra se requiere producir una curva estándar, utilizando antígenos en concentración conocida. La concentración del antígeno en la muestra se puede calcular utilizando la densidad óptica (OD).


Test rápido de anticuerpos SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test

Se trata de un test con marcado CE y fabricado bajo la ISO 13485 para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 en 15 minutos. Este test permite a los profesionales médicos determinar si el paciente ha estado expuesto al virus y ha producido anticuerpos contra éste.

El producto está basado en el principio de la reacción antígeno anticuerpo y la técnica de inmunoensayo. El dispositivo de prueba está integrado por: un tampón que contiene una proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal, anticuerpo anti IgG humano de ratón inmovilizado en el área de prueba G, anticuerpo anti IgM humano de ratón inmovilizado en el área de prueba M y el anticuerpo correspondiente en el área de control de calidad (C).

Durante la prueba, cuando el nivel del anticuerpo IgM contra el SARS-CoV-2 en la muestra sea igual o superior al límite de detección de la prueba, el anticuerpo IgM contra el SARS-CoV-2 de la muestra se unirá a la proteína recombinante del SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal. Los conjugados migran hacia arriba como consecuencia del efecto capilar y son capturados por el anticuerpo de ratón anti-IgM humana inmovilizado en el área de prueba M. Esto hace que aparezca una banda de color púrpura en el área de prueba M, que indica un resultado de la prueba positivo para IgM contra el SARS-CoV-2.

Cuando el nivel del anticuerpo IgG contra el SARS-CoV-2 en la muestra sea igual o superior al límite de detección de la prueba, el anticuerpo IgG contra el SARS-CoV-2 en la muestra se unirá a la proteína recombinante del SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal. Los conjugados migran hacia arriba como consecuencia del efecto capilar y son capturados por el anticuerpo de ratón anti-IgG humana inmovilizado en el área de prueba G. Esto hace que aparezca una banda de color púrpura en el área de prueba G, que indica un resultado de la prueba positivo para IgG contra el SARS-CoV-2.

Si la muestra es negativa, no aparecerá ninguna banda de color púrpura en las áreas de prueba M y G. Independientemente de si hay o no anticuerpo contra el SARS-CoV-2 en la muestra, aparecerá una banda de color púrpura en el área de control de calidad (C). La banda de color púrpura en el área de control de calidad (C) sirve como criterio para valorar si el tamaño de muestra es suficiente y si el proceso de cromatografía es normal. También sirve como estándar de control interno para reactivos.